毒理學風險評估是醫(yī)療器械生物學評價的組成部分之一，通過比較人體在使用器械的過程中直接或間接暴露于可瀝濾（可析出）的物質(zhì)的量與其相應的允許限量，以評估物質(zhì)的安.全性風險。

毒理學風險評估通常可評價包括：全身毒性（急性毒性、亞急/亞慢性毒性和慢性毒性等）、遺傳毒性、生殖/發(fā)育毒性和致癌性在內(nèi)的生物學終點。

尤其是新版ISO 10993-1:2018實施后，監(jiān)管機構對長期接觸人體的器械（尤其植入類）的長期全身毒性和致癌性評價終點尤為關注。由于這些生物相容性測試中動物使用數(shù)量多、試驗周期長等，通常可采用毒理學風險評估對上述生物學終點進行評價，從而豁免不必要的動物試驗，優(yōu)化生物學評價方案，蕞終達到產(chǎn)品安.全性評價的目的。FDA發(fā)布的《Use of International Standard ISO 10993-1,"Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testingwithin a risk management process"》（2016）、ISO指導原則 10993-1:2018及國標GB/T16886.1:2011-中均明確了這一評價思路。

醫(yī)療器械的毒理學風險評估主要遵循ISO 10993-17:2002。現(xiàn)行ISO 10993-17:2002版本中描述了醫(yī)療器械可瀝濾物的人體允許限量的確定方法，其蕞修訂草案中從整體框架上對產(chǎn)品中化學成分的毒理學風險評估進行了闡述。

主要包括四個部分：危害識別、劑量-反應評估、暴露量評估、以及風險判定。

即：識別器械中可能存在危害的物質(zhì)，通過比較這些物質(zhì)在人體中的無不良反應劑量與相應的人體暴露量，蕞終判定其安.全性風險是否可接受。